A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um estudo clínico com o uso de CAR-T Cells, tratamento inovador atualmente avaliado para tipos específicos de câncer, caso da leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B recidivado ou refratário. Trata-se de um estudo em fase ½, ou seja, as mais iniciais, para averiguar segurança e efetividade da estratégia de cuidado.
O estudo — realizado pela Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto e pelo Instituto Butantan, entre outras frentes— consiste na extração de células de defesa, seguido da submissão do material a alterações genéticas. Por fim, esse conteúdo é reinserido no corpo do paciente para que combata o material do tumor. Em resumo, trata-se do uso de células turbinadas para tratamento da doença.
Dimas Covas, diretor - científico do Hemocentro de Ribeirão Preto, diz que os primeiros participantes devem ser incorporados ao estudo ainda neste ano. Há, contudo, desafios importantes em referência ao custo do tratamento, estimado em R$ 1 milhão para cada paciente ao longo dos cinco anos de acompanhamento, conforme disse o especialista. Num primeiro momento, somente adultos farão parte da pesquisa. Crianças devem ser incluídas mais adiante.
— Já temos uma experiência prévia com 16 pacientes que estavam em situação mais grave que esses indivíduos que devem entrar em estudo clínico. Essa análise pode ocorrer em velocidade rápida porque a demanda é muito grande. O grande desafio é a quantidade de leitos. Para o tratamento, a pessoa fica internada um mês — afirma Covas.
Para a pesquisa, a CAR-T Cell será considerada uma estratégia de terceira linha de cuidado. Espera-se, em geral, que o paciente já tenha feito outros tratamentos oncológicos indicados para casos dessa ordem: a quimioterapia ou transplante de medula.
Anvisa
Em nota, a Anvisa informou que a aprovação desse ensaio clínico é “é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros. O objetivo é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS)”.
A agência informou que criou um plano de acompanhamento da inovação. “Isso envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto. Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS”, diz o documento.
Fonte: O GLOBO
0 Comentários